国家中药材检测中心如何有效保障中药材质量安全?

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国家中药材检测中心作为我国中药材质量控制的核心技术支撑机构,自成立以来始终致力于保障中药材质量安全、推动中医药产业高质量发展,在标准制定、检验检测、风险监测、科研创新等领域发挥着不可替代的作用,随着中医药在“健康中国”战略中的地位日益凸显,该中心通过构建全链条质量保障体系,为中药材从种植到使用的各环节提供了科学、权威的技术支撑,成为守护中药安全与疗效的“守门人”。

国家中药材检测中心

中药材质量直接关系到临床疗效和公众健康,但由于中药材来源复杂、易受产地、加工、储存等因素影响,质量问题时有发生,国家中药材检测中心应运而生,依托国家药品监督管理局的技术管理职能,整合行业资源,建立了覆盖中药材全生命周期的检测网络,其核心职能包括:承担中药材及饮片、提取物等产品的国家标准和行业标准的制修订工作;开展药品注册检验、监督检验、评价性检验及委托检验;建立中药材质量风险监测和预警体系;为中药材种植养殖、生产加工企业提供质量控制技术指导;推动中药材检测技术创新和国际合作等,这些职能共同构成了保障中药材质量安全的技术屏障,为中医药产业规范化、标准化发展奠定了坚实基础。

在技术能力建设方面,国家中药材检测中心已建成国内领先的中药材检测实验室,配备液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、基因测序仪等高端检测设备,形成了包括理化检验、分子生物学鉴定、微生物限度检查、农药残留及重金属检测等在内的全项目检测能力,中心拥有一支由药学、中药学、分析化学、分子生物学等多学科专家组成的技术团队,其中高级职称人员占比超60%,博士、硕士占比达80%以上,为复杂检测任务提供了人才保障,近年来,中心还积极探索“互联网+检测”模式,建立了中药材质量数据库和溯源平台,通过大数据分析实现质量风险的动态监测与预警,提升了监管的精准性和时效性。

为直观展示中心的主要检测能力,以下表格列举了核心检测项目及技术方法:

检测类别 主要检测项目 常用技术方法
真实性与鉴别 基源鉴定、DNA条形码、性状鉴别 PCR测序、显微鉴别、薄层色谱法
有效成分含量测定 黄芪甲苷、人参皂苷、黄芩苷等 高效液相色谱法、超高效液相色谱法
有害物质检测 重金属(铅、镉、砷、汞、铜)、农药残留 电感耦合等离子体质谱法、气相色谱-质谱法
微生物限度检查 细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌 平板计数法、分子生物学检测法

在标准制定领域,国家中药材检测中心作为全国中药材标准研究的技术牵头单位,先后参与完成了《中国药典》中药材及饮片标准的修订工作,累计制定、修订国家标准200余项,行业标准50余项,针对中药材掺伪、染色、增重等质量问题,中心创新建立了“一物一谱”指纹图谱技术和DNA条形码鉴定体系,有效提升了中药材真伪鉴别的准确性和效率,在“冬虫夏草”“燕窝”等贵细中药材的检测中,通过结合形态学、分子生物学和代谢组学方法,成功鉴别出多种伪品及掺杂品,为市场监管提供了关键技术支撑。

国家中药材检测中心

风险监测与预警是中心的另一核心职能,通过在全国范围内设立监测点,中心每年对数千批次中药材进行抽样检测,重点监测农药残留、重金属超标、非法添加等问题,并定期发布《中药材质量风险监测报告》,近年来,针对中药材种植中滥用农药、土壤重金属污染等风险,中心联合农业农村部门推广“生态种植+绿色防控”技术,从源头保障中药材质量;通过建立快速检测方法,为基层监管和企业自检提供技术支持,实现了“从田间到药房”的全链条质量控制。

科研创新是驱动中心发展的核心动力,中心围绕中药材质量控制的关键技术难题,承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、“十四五”国家重点研发计划等项目30余项,在中药材质量评价、代谢组学、人工智能鉴别等领域取得突破性进展,基于深度学习的中药材图像识别系统,可实现快速、无损的真伪鉴别;建立的中药材“炮制-功效”关联评价模型,为饮片炮制工艺优化提供了科学依据,这些科研成果不仅提升了中心的检测能力,还推动了中药材质量控制技术的行业进步。

国家中药材检测中心的工作成果显著,近五年累计完成检验检测超10万批次,其中发现不合格产品并推动召回的批次占比逐年下降,中药材质量合格率从2018年的89%提升至2023年的97%以上,在疫情防控中,中心承担了抗疫中药材的质量保障任务,对“连花清瘟”“金花清感”等中成药原料药进行全项检测,确保了药品的安全有效,中心还通过技术帮扶、培训等方式,支持贫困地区中药材产业发展,助力乡村振兴,彰显了国家级技术机构的社会责任。

展望未来,随着中医药国际化进程加快和健康需求的多元化,国家中药材检测中心将继续以“保障质量安全、服务产业升级”为目标,深化技术创新,拓展检测范围,加强国际合作,推动建立符合国际标准的中药材质量评价体系,为中医药事业传承创新发展贡献更大力量。

国家中药材检测中心

FAQs

Q1:普通消费者如何查询中药材质量检测结果?
A1:国家中药材检测中心会将部分公开的抽检结果通过国家药品监督管理局官网、中国食品药品检定研究院官网等平台发布,消费者可登录相关网站,在“药品抽检结果”栏目中查询中药材及饮片的质量信息,部分省市药监部门也会在当地平台公布抽检结果,建议关注属地药监部门的官方渠道获取最新资讯。

Q2:国家中药材检测中心是否接受个人送检?送检流程是怎样的?
A2:国家中药材检测中心主要承担政府监管检验、注册检验等法定任务,一般不直接受理个人送检,但若消费者怀疑购买的中药材存在质量问题,可向当地市场监管部门或药品监管部门反映,由监管部门根据需要委托中心进行检验,个人也可联系具有CMA(中国计量认证)资质的第三方检测机构进行委托检测,需提供样品基本信息及检测需求,机构将根据双方协议完成检测并出具报告。

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