2015年版《中国药典》（以下简称“2015版药典”）作为我国药品标准的权威法典，在中药材质量控制方面具有里程碑意义，该版药典一部（中药材及饮片）共收载药材2171种，其中新增44种，修订537种，全面提升了中药材标准的科学性、实用性和可控性，对保障中药安全有效、促进中医药产业健康发展发挥了关键作用，以下从标准体系完善、检测技术升级、基源与炮制规范、安全性控制等方面展开阐述。
标准体系更趋完善，覆盖范围与严谨性双提升
2015版药典在中药材标准体系建设上实现了“扩容”与“提质”并重，新增了部分常用及特色药材标准，如“金荞麦”“重楼”“滇黄精”等，填补了部分地方习用药材的标准空白；对传统标准进行了全面修订，强化了指标性成分的定量控制，人参中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的总含量要求由原标准的0.15%提升至0.30%，黄芪中黄芪甲苷含量测定方法由薄层色谱法（TLC）优化为高效液相色谱法（HPLC），限度由0.040%提高至0.070%，有效提升了药材质量的均一性和稳定性。
药典首次明确了“饮片”标准与“药材”标准的衔接，规定饮片需在符合药材标准的基础上，增加炮制工艺、性状、鉴别、检查等专属要求，解决了长期以来饮片标准模糊、执行不一的问题，制川乌需在川乌药材标准基础上，增加双酯型生物碱（乌头碱、次乌头碱、新乌头碱）的限量检查，总量不得0.020%，保障了炮制后饮片的安全性。
检测技术现代化，推动质量控制从“经验”到“数据”
2015版药典大幅引入现代分析技术,实现了中药材质量控制从“宏观性状鉴别”向“微观成分量化”的转变，色谱技术（HPLC、GC）、光谱技术（IR、UV）、质谱技术（MS）等广泛应用，其中HPLC法成为含量测定的主导方法，覆盖了80%以上的指标性成分控制，黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱等生物碱的测定采用HPLC-DAD法，实现了多成分同步定量；金银花中的绿原酸含量测定优化了色谱条件，分离度和重复性显著提升。
指纹图谱和特征图谱技术首次在多味药材中应用,如丹参、三七等，通过整体特征控制药材的内在质量一致性，有效解决了中药材“同名异物”“异名同物”的质量差异问题，显微鉴别和薄层鉴别等传统方法得到强化，例如对粉末药材中显微特征的描述更加细致，新增了“横切面组织鉴别”的指导性附录，提升了基层单位的鉴别能力。
基源与炮制规范并重，从源头保障药材质量
2015版药典高度重视中药材基源的准确性和炮制工艺的规范性,明确要求“基源鉴定是质量控制的第一环节”，将“三七”的基源限定为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen的根，排除了同属其他混淆品的药用；对“薄荷”的基源区分了“薄荷”（Mentha haplocalyx Briq.）和“留兰香”（Mentha spicata L.），避免误用。
炮制规范方面,药典细化了饮片的炮制工艺要求，如“炒黄”需文火加热，炒至表面黄色或焦黄色，有香气逸出；“蜜炙”需炼蜜中加水稀释（1:3~5），拌匀，闷透，用文火炒至不粘手，强调“炮制辅料”的质量标准，如蜂蜜需符合药典中“蜂蜜”项下的要求，避免因辅料问题影响饮片质量。
安全性控制全面加强，筑牢用药安全防线
2015版药典将安全性控制作为中药材标准修订的核心,首次全面制定了重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素的限量标准，重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限量要求为：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，铜≤20mg/kg，覆盖了所有药材及饮片；农药残留（六六六、DDT、五氯硝基苯等）限量参照国际标准，制定了更严格的限量值，如六六六≤0.1mg/kg，DDT≤0.1mg/kg。
针对毒性药材,药典强化了特殊成分的控制，如制川乌、制草乌中的双酯型生物碱，马钱子中的士的宁，斑蝥中的斑蝥素，均设定了明确的限量范围，并要求在标签中标注“有毒”及用量警示，对易霉变药材（如茯苓、麦冬）增加了黄曲霉毒素B1的限量（≤5μg/kg），从源头减少真菌毒素污染风险。
重点中药材标准修订示例（2015版药典）
| 药材名称 | 基源 | 主要检测项目 | 2015版修订/新增内容 |
|---|---|---|---|
| 人参 | 五加科人参Panax ginsengC. A. Mey. | 人参皂苷Rg1、Re、Rb1总量 | 总含量由0.15%提升至0.30%，HPLC法测定 |
| 黄芪 | 豆科黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge. var. mongholicus(Bge.) Hsiao | 黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷 | 黄芪甲苷含量限度由0.040%提高至0.070，新增毛蕊异黄酮葡萄糖苷测定 |
| 金银花 | 忍冬科忍冬Lonicera japonicaThunb. | 绿原酸、木犀草苷 | 绿原酸含量由1.5%提升至2.0%，木犀草苷HPLC法测定 |
| 制川乌 | 毛茛科乌头Aconitum carmichaeliiDebx.的加工品 | 双酯型生物碱（乌头碱等） | 双酯型生物碱总量≤0.020%，新增限量检查 |
相关问答FAQs
问题1：2015版药典与之前版本相比，中药材质量标准有哪些主要提升？
解答：2015版药典在中药材标准上的提升主要体现在四个方面：一是标准数量增加，新增44种药材，修订537种，覆盖面更广；二是检测技术升级，引入HPLC指纹图谱、多成分定量等现代技术，控制更精准；三是安全性控制全面加强，首次制定重金属、农残、真菌毒素的限量标准，筑牢安全防线；四是基源与炮制规范细化，明确药材基源和饮片炮制工艺，保障质量均一性。
问题2：普通消费者如何根据2015版药典选购优质中药材？
解答：普通消费者可从三方面选购：一是看“药典标准”，优先选择包装上标注“符合《中国药典》2015年版”的产品；二是观“性状特征”，如人参应呈“圆柱形或纺锤形，表面灰黄色，断面显放射状纹理”，黄芪“外皮淡棕黄色，断面纤维性强”，符合药典描述的药材质量更可靠；三是查“检测报告”，正规产品应附有重金属、农残等项目的检测合格报告，避免购买劣质或污染产品。
