中草药经营管理办法对中草药经营有何具体管理新规与影响?

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中草药经营管理办法旨在规范中草药市场秩序,保障中草药质量与用药安全,促进中医药产业健康发展,办法明确,中草药经营需遵循“质量优先、合法合规、可追溯管理”原则,覆盖经营主体、质量管理、购销储存、监督管理等全流程。

中草药经营管理办法

经营主体方面,从事中草药批发、零售的企业或个体需具备相应资质,企业应取得《营业执照》,经营范围包含“中草药销售”或“中药饮片零售”,并符合《药品经营质量管理规范》(GSP)要求;个体经营者需在专业市场或固定场所经营,禁止超范围销售毒性中药材、麻醉药品原植物等特殊管理品种,中药材专业市场需由地方政府批准设立,市场开办方应建立入场审核机制,核验经营者资质,定期检查经营行为。

质量管理是核心环节,经营企业需建立完善的采购验收制度,对购进的中药材进行性状检查、显微鉴别或理化鉴别,必要时委托第三方检测机构农残、重金属及有害物质含量,确保符合《中国药典》标准,经营过程中,应按药材特性分类存放,如易虫蛀的枸杞、需阴干的薄荷等需控制温湿度(温度≤25℃,相对湿度≤75%),并定期养护;毒性中药材需专柜存放、专人管理,严格执行“五专”管理(专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记),经营企业需建立追溯体系,记录药材来源(产地、农户/合作社信息)、加工炮制过程、销售去向等信息,实现“从田间到药房”全程可追溯。

购销与储存规范要求,禁止从非法渠道购进中草药,不得销售掺杂使假、霉变虫蛀的药材;交易需如实开具发票或销售凭证,标明品名、规格、数量、产地等信息,运输过程中,需根据药材特性采取防震、防潮、防污染措施,如鲜用药材需采用冷链运输,避免有效成分降解。

中草药经营管理办法

监督管理方面,市场监管部门、中医药管理部门将联合开展日常检查与抽检,对无证经营、销售劣药、违反追溯要求等行为,依据《药品管理法》《中医药法》予以处罚,情节严重者吊销许可证;建立信用档案,对违法主体实施失信联合惩戒,形成“一处违法、处处受限”机制。

相关问答FAQs:

  1. 问:个人可以在网上销售自种的中草药吗?
    答:需根据具体情况判断,若个人仅销售少量自种、非特殊管理的中药材(如枸杞、菊花等),且通过平台实名注册、公示产地信息,可能符合规定;但若规模化经营或销售毒性药材、需批准文号的中药饮片,则必须取得《药品经营许可证》,否则属于违法经营。

    中草药经营管理办法

  2. 问:中药材经营企业如何应对农残超标问题?
    答:应选择通过GAP(良好农业规范)认证的产地或供应商,签订质量协议明确农残标准;采购时需提供产地检测报告,入库前按批次抽样送检,对不合格产品坚决拒收;建立供应商评价机制,对多次出现问题的供应商终止合作,确保源头可控。

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