原药材是中医药体系的核心物质基础，其质量直接关系到临床用药的安全与疗效。《中国药典》作为我国药品标准的权威法典，对“原药材”的定义、范畴、质量控制要求等进行了系统规范，为中药材的生产、流通、使用提供了法定依据。
原药材的法定定义与范畴
《中国药典》凡例中明确，原药材是指“来源于自然界，未经或仅经简单加工（如净制、切制、干燥等）的植物、动物、矿物类药材”，其核心特征是“天然来源”与“初级加工”，这一定义强调了原药材的原始属性——即直接从自然环境中获取，或仅通过去除非药用部位、清洗、切制、干燥等物理方法处理，未经过化学提取、合成或深度炮制（如炒炭、煅烧等）的药用物质。
从范畴来看，原药材涵盖三大类：
- 植物药：如根（黄芪、甘草）、茎（黄连、川芎）、叶（薄荷、艾叶）、花（金银花、菊花）、果实（枸杞、五味子）、种子（决明子、酸枣仁）、全草（蒲公英、鱼腥草）等，占原药材总数的80%以上。
- 动物药：如全体（全蝎、蜈蚣）、器官（鹿茸、麝香）、分泌物（蜂蜜、蟾酥）、病理产物（珍珠、牛黄）等，使用需符合动物保护及伦理要求。
- 矿物药：如天然矿物（朱砂、石膏）、矿物加工品（轻粉、红粉）、化石（龙骨、龙齿）等，需注意重金属含量控制。
需注意的是，原药材与“饮片”“提取物”存在本质区别：饮片是原药材经过炮制（如酒制、醋制、蜜炙等）后可直接用于临床调配或制剂的炮制品；提取物则是原药材经溶剂提取、分离、纯化后得到的有效部位或单体成分,已失去原药材的原始形态。
药典对原药材的质量控制要求
《中国药典》对原药材的质量控制实行“全过程、多指标”管理，涵盖基源鉴定、性状描述、真伪鉴别、纯度检查、浸出物测定及含量测定等环节，确保原药材“真实、纯净、稳定、有效”。
基源鉴定
基源鉴定是质量控制的首要环节，要求明确原药材的动植物学名、药用部位及拉丁名，防止混伪、代用，黄连的基源为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，若误用同属其他植物（如峨眉黄连），则可能因成分差异影响疗效，药典规定，基源鉴定可通过形态学观察（如植物的花、果、叶特征）、显微鉴定（组织粉末特征）或分子生物学技术（如DNA条形码）确证。
性状描述
性状描述是对原药材外观特征的直观描述，包括颜色、形状、表面纹理、气味、质地等，作为初步判断真伪的依据，黄芪呈圆柱形，表面棕红色或灰棕色，质硬而韧，断面纤维性强，味甜，有“豆腥味”；若断面呈“菊花心”（放射状纹理）且味甜，则为优质黄芪。
真伪鉴别
为防止掺伪、造假，药典采用多种鉴别方法：
- 显微鉴别：观察组织粉末特征，如黄连粉末可见黄色纤维、淀粉粒，大黄粉末可见草酸钙簇晶；
- 理化鉴别：利用化学反应或光谱特征，如黄连小檗碱遇硝酸显红色，朱砂主成分硫化汞（HgS）在高温下分解生成汞蒸气；
- 色谱鉴别：通过薄层色谱（TLC）对比对照品或对照药材的斑点位置，如当归TLC鉴别中，阿魏酸斑点应与对照品一致。
纯度检查
纯度检查控制原药材中可能存在的杂质及有害物质，主要包括：
- 杂质限量：如药材中夹杂的泥沙、碎屑、非药用部位（如柴胡地上部分）总量不得超过3%；
- 水分测定：防止霉变，如根茎类药材水分一般不得过13%；
- 灰分测定：总灰分（药材经高温灼烧后的残留物）反映无机杂质含量，如甘草总灰分不得过7%；
- 重金属及有害元素：铅（Pb）≤5mg/kg，镉（Cd）≤0.3mg/kg，砷（As）≤2mg/kg，汞（Hg）≤0.2mg/kg，铜（Cu）≤20mg/kg；
- 农药残留：禁用农药（如六六六、滴滴涕）不得检出，限量农药（如五氯硝基苯≤0.1mg/kg）需符合标准。
浸出物与含量测定
- 浸出物测定：反映药材中可溶性成分的总体含量，如水溶性浸出物（冷浸法）用于评价根茎类药材的质地，醇溶性浸出物（热浸法）用于评价油脂类药材的质量；
- 含量测定：定量测定有效成分或指标性成分，是评价药材质量的核心指标，如黄芪中黄芪甲苷含量不得少于0.040%，黄连中盐酸小檗碱含量不得少于3.6%，人参中人参皂苷Rg1+Re含量不得少于0.30%。
原药材在药典中的地位与意义
《中国药典》对原药材的定义与质量控制，是中药标准化、国际化的重要基础，通过明确基源、规范性状、严格鉴别，解决了中药材“同名异物、同物异名”的混乱问题；通过重金属、农药残留、有害元素等限量规定，保障了临床用药安全，含量测定指标的设定，推动了中药材从“经验用药”向“科学用药”的转变，为中药新药研发、国际注册（如美国FDA、欧盟EMA）提供了数据支持。
相关问答FAQs
问题1：原药材与饮片在药典中的质量控制有何区别？
解答：原药材与饮片的质量控制侧重点不同，原药材侧重“天然属性与纯净度”，核心指标包括基源鉴定、性状描述、杂质限量、重金属及农药残留等，确保其来源真实、加工简单；而饮片是原药材经过炮制后的加工品，质量控制需增加“炮制工艺”（如炒制温度、时间）、“炮制品性状”（如醋延胡索呈深黄色，味苦）、“有毒成分限量”（如制川乌中双酯型生物碱含量不得过0.040%）等指标，确保炮制后减毒增效、符合临床用药要求，原药材控制“原料关”，饮片控制“炮制关”。
问题2：药典如何应对原药材的掺伪问题？
解答：药典通过“多维度鉴别体系”应对掺伪问题，一是基源鉴定，明确学名与药用部位，防止混淆品（如用“土三七”冒充“三七”，后者含人参皂苷，前者含吡咯生物碱可致肝损伤）；二是显微鉴别，观察组织粉末特征，如掺入玉米淀粉的黄芪粉末，可见大量圆形淀粉粒；三是色谱鉴别，通过TLC或HPLC对比对照品，如掺入平贝母的川贝母，TLC中会出现平贝母的特征斑点；四是含量测定，若掺伪导致有效成分低于药典标准（如掺伪当归中阿魏酸含量不足），则判定为不合格，药典附录中收载了“药材中常见掺伪物质检查法”,为基层检测提供技术支持。
