药材投料是药品生产的关键环节，直接关系到药品的安全性、有效性和质量稳定性，必须严格遵守相关法规和技术标准，药材投料要求涵盖基原确认、前处理、投料量控制、质量复核及记录管理等多个方面，任何环节的疏漏都可能导致药品质量问题,甚至引发用药风险。
药材基原与规格要求
药材投料前需首先确认基原的准确性和规格的合规性，基原必须与药品标准（如《中国药典》、部颁标准等）规定一致，严禁使用混淆品、伪品或代用品，黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，若误用同属其他植物根部，可能有效成分含量不足或含有有害物质，规格方面，药材需符合药用部位要求（如根、茎、叶、花、果实等）、产地规格（如“怀地黄”“川贝母”）及炮制品规格（如“酒黄连”“蜜甘草”），同时应明确等级（如一等、二等），等级差异可能影响有效成分含量，药材应来自合法供应商，需审核其资质证明（药品生产/经营许可证、检验报告书等），并建立供应商档案，定期进行质量评估。
药材前处理要求
多数药材投料前需经过前处理，以去除杂质、调整药性或便于制剂生产，前处理主要包括净制、炮制、粉碎等环节，需严格按工艺规程操作。
- 净制：目的是去除泥沙、杂质、非药用部位及霉变、虫蛀部分，薄荷需去残根及老茎，保留叶和嫩茎；牡丹皮需刮去外皮，去除木心；酸枣仁需核壳分离（取种仁），净制后药材的杂质检查应符合标准，药典规定一般药材杂质不得超过3%（另有规定除外）。
- 炮制：根据处方要求选择适宜的炮制方法，以增强药效、降低毒性或改变药性，如生半夏有毒，需用生姜、白矾炮制制南星以降低毒性；大黄生品泻下力强，酒制后可活血化瘀；蜜炙甘草可增强补脾益气功效，炮制需严格控制辅料种类、用量、温度和时间，例如酒炙黄连，每100kg黄连用黄酒12.5kg，炒至表面深黄色，取出晾凉，炮制后需检查水分、性状及有效成分（如小檗碱）含量是否符合规定。
- 粉碎：根据制剂需求控制粉碎粒度，如煎剂需粗粉（过2号筛，24目），散剂需细粉（过5号筛，80目），浸出制剂需适当粉碎以利于成分溶出，粉碎设备需定期清洁，防止交叉污染，特殊药材（如含油脂、挥发性成分）需选用低温粉碎或单独处理设备。
投料量控制要求
投料量需严格按处方量计算，确保剂量准确无误，投料前需根据药材实际含水量（或干燥失重）、灰分等指标，按干燥品折算投料量，若处方规定投干燥品100kg，药材含水量为12%，则实际投料量=100kg÷（1-12%）≈113.6kg，称量需使用经校准的衡器（电子天平、台秤等），精度需满足投料量要求（如投料量≤50kg时，精度不低于±5g；＞50kg时，精度不低于±0.1%），称量操作需双人复核，确保无误，并记录衡器编号、称量环境（温湿度）等信息，对于毒性药材、贵细药材（如马钱子、麝香），需实行双人双锁管理，投料时由两人共同称量、投料，全程监控，防止差错或流失。
质量复核要求
投料前需对药材进行最终质量复核，确保其符合投料标准，复核内容包括：
- 性状鉴别：观察药材的颜色、形状、气味、表面特征等，是否符合标准规定，黄芪断面“菊花心”，味微甜；黄芪断面纤维性强，味苦。
- 理化鉴别：采用薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）等方法检测有效成分或指标成分，确保含量符合标准，如黄芩含黄芩苷不得少于9.0%，人参含人参皂苷Rg1+Re+Rb1不得少于0.30%。
- 检查项：检测水分（一般不得超过13%，含挥发性成分药材例外）、灰分（总灰分、酸不溶性灰分）、浸出物、重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、农药残留（六六六、DDT等）及微生物限度，均需符合药典限量规定。
复核不合格的药材严禁投料，需隔离存放并按不合格品处理程序进行追溯。
记录管理要求
投料过程需完整记录，确保全程可追溯，记录内容应包括：药材名称、批号、供应商、基原、规格、前处理方法、投料量、称量人、复核人、投料时间、设备编号、质量复核结果等，记录需字迹清晰、数据真实，由操作人、复核人签字，并保存至药品有效期后1年（或符合GMP规定的保存期限），电子记录需设置权限，防止篡改，定期备份。
常见药材基原与规格要求示例
| 药材名称 | 基原 | 药用部位 | 规格要求 |
|---|---|---|---|
| 黄芪 | 豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根 | 根 | 内蒙古、山西等产地，干货，条粗壮，断面“菊花心”，味甜，无空心 |
| 当归 | 伞形科植物当归的干燥根 | 根 | 甘肃岷县（“岷归”），主根粗长，支根少，断面黄白色或黄棕色，味甘辛 |
| 金银花 | 忍冬科植物忍冬的干燥花蕾 | 花蕾 | 山东、河南等产地，未开放的花蕾，表面绿白色或淡黄色，香气浓，无开放花朵 |
常见炮制方法与质量控制要点示例
| 炮制方法 | 操作要点 | 质量控制点 |
|---|---|---|
| 酒炙黄连 | 取黄连片，用黄酒拌匀，闷润至酒吸尽，文火炒干 | 每100kg黄连用黄酒12.5kg；表面深黄色，微有酒气；小檗苷含量≥7.0% |
| 蜜炙甘草 | 取炼蜜，加适量开水稀释后，拌入甘草片中，闷润，文火炒至黄色、不粘手 | 每100kg甘草用炼蜜25kg；表面深黄色，有光泽，味甜；甘草酸含量≥2.0% |
相关问答FAQs
Q1：为什么药材投料前必须进行前处理？
A1：药材前处理是保证药品质量和安全的关键步骤，净制可去除泥沙、杂质及非药用部位，避免污染或影响药效；炮制可降低毒性（如制川乌）、增强药效（如蜜炙黄芪）或改变药性（如生地黄制成熟地黄）；粉碎可增加药材表面积，利于有效成分溶出，提高制剂的生物利用度，未经前处理或处理不当的药材可能含有害物质、有效成分不足或无法满足制剂工艺要求，直接影响药品的安全性和有效性。
Q2：投料时发现药材水分超标应如何处理？
A2：若药材水分超标（如超过药典规定的13%），需先进行干燥处理至符合标准后方可投料，干燥方法应根据药材性质选择，如热稳定性好的药材可采用烘干（温度不超过60℃，避免有效成分破坏）；含挥发性成分的药材（如薄荷）宜采用阴干或低温干燥（不超过40℃），干燥过程中需控制温度、时间及翻动频率，防止焦化或有效成分损失，干燥后需重新检测水分，确认合格后方可投料，同时详细记录处理过程（方法、参数、操作人、复检结果等）以备追溯，若干燥后仍不合格，需按不合格品程序处理,不得用于投料。
