2015年版《中国药典》作为我国药品标准的权威法规，其中药材部分收载品种大幅增加，标准体系进一步完善，对保障中药质量、促进中医药事业发展具有重要意义，本版药典共收载中药材2171种，其中新增中药材品种46种，修订品种达537种，较2010版增幅显著，体现了中药质量控制水平的提升。
在基源鉴定方面,2015版药典进一步明确了中药材的动植物基源，强调“辨状论质”，通过性状描述、显微特征及分子生物学技术相结合，确保基源准确，对“金银花”的基源明确为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，杜绝了山银花等混淆品的混用，新增了DNA条形码鉴定技术，应用于基源易混淆品种（如川贝母、蕲蛇等），实现了从传统经验鉴别到现代科学鉴定的跨越。
质量控制标准全面升级,检测技术更趋科学，鉴别方法上，薄层色谱（TLC）应用比例从2010版的60%提升至85%，新增特征斑点鉴别要求，如“黄芪”TLC图谱中必须显示黄芪甲苷的特异性斑点；含量测定方面，指标性成分定量品种占比达70%，较2010版增长20%，且新增了多成分定量指标，如“黄连”需同时测定小檗碱、巴马汀、黄连碱的含量，更全面反映药材质量，重金属及有害元素限量标准更严格，铅、镉、砷、汞、铜的限量分别不得超过5mg/kg、0.3mg/kg、2mg/kg、0.2mg/kg、20mg/kg，并首次规定了禁用农药（如六六六、DDT）残留量限量，保障用药安全。
炮制规范与饮片标准得到强化,2015版药典首次单独设立“饮片”章节，收载饮片标准439种，明确炮制工艺与质量要求。“制川乌”需通过双酯型生物碱限量检查（酯型生物碱总量＜0.040%），确保炮制后毒性降低；“炒酸枣仁”增加了黄酮类成分的含量测定，体现炮制对药效物质基础的影响，对辅料种类及用量作出规定，如“蜜炙甘草”需用炼蜜，用量不超过25%，推动饮片生产标准化。
道地药材与濒危物种保护并重,本版药典新增“山银花”“天山雪莲”等道地药材标准，强调产地特性；对濒危物种采取严格管控，如“麝香”仅允许使用人工养殖来源，“羚羊角”明确禁止使用非法猎捕品，并引入“可持续利用”理念，促进资源保护与产业协调发展。
以下是2015版《中国药典》中药材标准主要技术指标对比：
| 项目 | 2010版 | 2015版 | 提升方向 |
|---|---|---|---|
| 收载中药材总数 | 2125种 | 2171种 | 新增46种，修订537种 |
| TLC鉴别应用比例 | 约60% | 约85% | 特征斑点鉴别要求更明确 |
| 含量测定品种占比 | 约50% | 约70% | 多成分定量指标增加 |
| 重金属限量品种数 | 26种 | 80种 | 覆盖更多常用药材 |
| 饮片标准收载数 | 未单独设立 | 439种 | 首次独立成章 |
2015版药典中药材标准的实施,不仅提升了中药质量控制水平，更推动了中药材种植、加工、流通全链条的规范化，为中药现代化和国际标准化奠定了坚实基础，通过科学性与实用性的结合，其已成为保障中药安全有效、促进中医药传承创新的核心技术支撑。
FAQs
Q1：2015版药典与之前版本相比，中药材检测技术有哪些突破？
A1：2015版药典在检测技术上实现了多项突破：一是引入DNA条形码技术，用于基源易混淆物种（如川贝母、石斛）的精准鉴定；二是推广指纹图谱技术，如“丹参”HPLC指纹图谱需标示8个共有峰，反映整体化学成分特征；三是普及超高效液相色谱（UPLC）、串联质谱（MS/MS）等高灵敏度仪器，使含量测定限降低至纳克级，大幅提升了检测效率和准确性。
Q2：2015版药典对中药材农残限量的规定有哪些变化？
A2：2015版药典首次全面规定了中药材中33种禁用农药残留限量，包括有机氯类（如六六六、DDT）、有机磷类（如敌敌畏、乐果）等，明确限量值为0.01~0.1mg/kg，且不得检出剧毒农药（如甲胺磷），新增了“总六六六”“总滴滴涕”等总量控制指标，相比2010版仅对部分品种有限量要求，覆盖范围更广、标准更严格，与国际标准接轨，有效降低了农残风险。
