中药材GSP（Good Supply Practice for Traditional Chinese Medicinal Materials）是指《药品经营质量管理规范》中针对中药材经营环节制定的质量管理标准，旨在规范中药材采购、验收、储存、养护、销售等全流程行为，保障中药材质量安全，是中医药产业健康发展的重要基石，中药材作为中医药的物质基础，其质量受产地、加工、储存等多因素影响，GSP通过系统性管理要求，最大限度减少质量风险,确保临床用药安全有效。
中药材GSP的核心要求贯穿经营全过程，在质量管理责任方面，企业需建立以质量负责人为核心的管理体系，制定涵盖岗位职责、操作规程、记录管理等制度文件，明确各环节责任人，确保质量责任可追溯，采购环节必须审核供应商资质，索取中药材检验报告书，建立合格供应商档案，杜绝从非法渠道购进药材；验收环节需对照药品标准进行性状、杂质、水分、灰分等项目检查，对易混淆品种（如川贝母与平贝母）需进行显微或理化鉴别,不合格品严禁入库。
设施设备是保障中药材质量的基础，中药材仓库需根据药材特性分区分类储存，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-8℃）及易串味药材专库，地面需平整、防潮，配备通风、防虫、防鼠、防霉变设施，关键区域需安装温湿度自动监测系统，实时记录并超标报警，例如含糖量高的枸杞、熟地黄需控制在阴凉干燥环境（湿度≤60%），而鲜生地、鲜石斛等需冷藏保存，验收养护需配备专用工具，如显微镜、水分测定仪、紫外灯等,确保检验能力符合要求。
储存与养护是中药材GSP的重点环节，药材入库后需遵循“先进先出”“近效期先出”原则，建立货位卡记录品名、批号、数量等信息，养护人员需定期巡查，对易虫蛀（如黄芪、白芷）、易霉变（如菊花、金银花）的药材采取针对性措施，如采用低温冷冻杀虫、气调养护（充氮降氧）、硫熏熏蒸（需控制残留量）等方法，并详细记录养护过程,以下为常见中药材储存条件参考：
| 中药材类型 | 储存温度要求 | 储存湿度要求 | 特殊管理措施 |
|---|---|---|---|
| 根及根茎类（如黄芪、当归） | ≤20℃ | ≤65%RH | 定期翻晒，防止内部发热 |
| 果实种子类（如枸杞、五味子） | ≤15℃ | ≤60%RH | 密封保存，避免吸潮霉变 |
| 花叶类（如菊花、金银花） | ≤10℃ | ≤55%RH | 快速干燥，避光储存 |
| 动物类（如鹿茸、海马） | ≤15℃ | ≤50%RH | 密封防虫，冷藏更佳 |
| 毒性药材（如附子、马钱子） | 常温 | ≤45%RH | 专柜加锁，双人双锁管理 |
销售与运输环节同样需严格遵循GSP要求，销售时需开具合法票据，随货附中药材检验报告复印件，确保信息真实可追溯；运输需根据药材特性选择工具，如易碎药材（如海螵蛸）需防震包装，需冷藏药材（如鲜石斛）需使用冷藏车，并全程温湿度监控,防止质量在途劣变。
中药材GSP的实施，不仅是对经营行为的规范，更是对中医药传统文化的传承与创新，通过标准化管理，可有效提升中药材质量可控性，增强市场信任度，推动产业向规范化、现代化方向发展。
FAQs
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问：中药材GSP对经营企业的人员资质有哪些具体要求？
答：企业负责人需具备大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉药品管理法律法规；质量负责人需具备执业药师资格，5年以上中药材经营质量管理工作经验；验收、养护人员需具有中药学中专以上学历或初级以上技术职称，并经专业培训考核合格；采购、销售人员需接受相关法律法规和专业知识培训,确保能履行岗位职责。 -
问：中药材在储存过程中出现虫蛀、霉变应如何处理？
答：发现虫蛀、霉变后，应立即将问题药材移至隔离区域，悬挂“暂停发货”标识，并记录数量、程度等信息，对轻微虫蛀药材，可采用-20℃低温冷冻24小时或磷化铝熏蒸（需严格控制残留量，符合药典标准）；霉变轻微者可晾晒干燥，严重霉变或药效受损的需按不合格品程序销毁，并追溯原因（如储存环境、入库验收等），同时调整同类药材的养护措施，防止问题扩大，处理过程需形成书面记录,存档备查。
